Farmacovigilanza
La farmacovigilanza è definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come la "scienza e le attività correlate all'identificazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi dei medicinali" (farmaco o vaccino), in modo da garantire sempre un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
Tutti i medicinali sono sottoposti a rigorose valutazioni di sicurezza ed efficacia attraverso specifici studi clinici prima di essere autorizzati per l'uso. Tuttavia, alcuni effetti collaterali possono manifestarsi solo dopo che questi medicinali sono stati utilizzati da una popolazione più ampia ed eterogenea rispetto a quella arruolata nelle sperimentazioni cliniche, e per un lungo periodo di tempo. Da qui deriva l'importanza della farmacovigilanza, definita anche come sorveglianza post – marketing.
La farmacovigilanza è normata da legislazione europea, con la Direttiva 2010/84/UE, recepita in Italia con il Decreto Ministeriale del 30 aprile 2015 (GU n. 143 del 23/06/2015).
Gli obiettivi principali della farmacovigilanza possono essere così sintetizzati:
- riconoscere il più rapidamente possibile nuove reazioni avverse causate da farmaci e vaccini;
- migliorare ed ampliare le informazioni su reazioni avverse sospette o già note;
- confrontare i profili di sicurezza di farmaci appartenenti alla stessa categoria terapeutica e valutare i vantaggi di un farmaco rispetto ad altri trattamenti disponibili per la stessa patologia;
- comunicare le informazioni di sicurezza per migliorare la pratica clinica.
La segnalazione spontanea è un importante strumento della farmacovigilanza che consente di sorvegliare contemporaneamente tutti i medicinali in commercio, tutte le categorie di pazienti e fornisce allarmi precoci su reazioni anomale o non ancora conosciute, seppur rare. Tutti i cittadini e gli operatori sanitari possono liberamente ed in autonomia fare una segnalazione di sospetta reazione avversa.
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all'uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).
Tutte le segnalazioni di sospetta reazione avversa in Italia sono raccolte, gestite e analizzate attraverso il sistema della Rete Nazionale di Farmacovigilanza
Una sospetta reazione avversa può essere segnalata secondo una delle seguenti modalità:
- direttamente on-line sul sito AIFA
- compilando la scheda di segnalazione e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail
NB: se sei un cittadino devi inviare la segnalazione al Responsabile di Farmacovigilanza della tua ASL di residenza;
se sei un operatore sanitario devi inviare la segnalazione al Responsabile di Farmacovigilanza dell'Azienda sanitaria in cui lavori.
Prodotto erboristico o integratore alimentare
INVIA SEGNALAZIONEProdotto cosmetico
INVIA SEGNALAZIONEFarmaco veterinario
INVIA SEGNALAZIONEDispositivo medico
INVIA SEGNALAZIONEDifetto di qualità di un medicinale
INVIA SEGNALAZIONEHai dei dubbi sull'evento da segnalare? Non riesci a compilare la scheda? Hai necessità di chiarimenti sulla tua segnalazione?
Se sei un cittadino contatta il Responsabile di Farmacovigilanza della tua ASL di residenza oppure se sei un operatore sanitario contatta il Responsabile di Farmacovigilanza dell'Azienda sanitaria in cui lavori .
Tutte le segnalazioni di sospetta reazione avversa a un medicinale sono gestite (ricezione, inserimento, follow up) dal Responsabile di Farmacovigilanza della ASL o della Azienda Ospedaliera. Il Responsabile locale di farmacovigilanza, dopo averne verificato la congruità, inserisce la segnalazione nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza che è connessa ad EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR riportate dai singoli stati membri dell'Unione Europea e gestita dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) è estesa su tutto il territorio nazionale e coinvolge l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, le Aziende Sanitarie Locali ed Ospedaliere, gli IRCCS (Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico) e le industrie farmaceutiche.
L'AIFA promuove programmi e studi di farmacovigilanza attiva per aumentare le conoscenze sui farmaci e definire meglio la loro sicurezza d'uso, migliorare le modalità con cui vengono utilizzati, stabilire un profilo di sicurezza che corrisponda il più possibile alla pratica medica e descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento. Le Regioni e le Aziende Sanitarie, a loro volta, devono mettere in atto azioni, studi, attività di formazione per diffondere la cultura della farmacovigilanza e stimolare la segnalazione spontanea.
A livello regionale l'attività di Farmacovigilanza è coordinata dal Centro Regionale di Farmacovigilanza, che svolge le sue attività secondo specifiche procedure operative AIFA, in collaborazione con i Responsabili di Farmacovigilanza delle aziende sanitarie.
