Farmacovigilanza
La farmacovigilanza è definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come la "scienza e le attività correlate all'identificazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi dei medicinali" (farmaco o vaccino), in modo da garantire sempre un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
Tutti i medicinali sono sottoposti a rigorose valutazioni di sicurezza ed efficacia attraverso specifici studi clinici prima di essere autorizzati per l'uso. Tuttavia, alcuni effetti collaterali possono manifestarsi solo dopo che questi medicinali sono stati utilizzati da una popolazione più ampia ed eterogenea rispetto a quella arruolata nelle sperimentazioni cliniche, e per un lungo periodo di tempo. Da qui deriva l'importanza della farmacovigilanza, definita anche come sorveglianza post – marketing.
La farmacovigilanza è normata da legislazione europea, con la Direttiva 2010/84/UE, recepita in Italia con il Decreto Ministeriale del 30 aprile 2015 (GU n. 143 del 23/06/2015).
Gli obiettivi principali della farmacovigilanza possono essere così sintetizzati:
- riconoscere il più rapidamente possibile nuove reazioni avverse causate da farmaci e vaccini;
- migliorare ed ampliare le informazioni su reazioni avverse sospette o già note;
- confrontare i profili di sicurezza di farmaci appartenenti alla stessa categoria terapeutica e valutare i vantaggi di un farmaco rispetto ad altri trattamenti disponibili per la stessa patologia;
- comunicare le informazioni di sicurezza per migliorare la pratica clinica.
La segnalazione spontanea è un importante strumento della farmacovigilanza che consente di sorvegliare contemporaneamente tutti i medicinali in commercio, tutte le categorie di pazienti e fornisce allarmi precoci su reazioni anomale o non ancora conosciute, seppur rare. Tutti i cittadini e gli operatori sanitari possono liberamente ed in autonomia fare una segnalazione di sospetta reazione avversa.
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all'uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).
Tutte le segnalazioni di sospetta reazione avversa in Italia sono raccolte, gestite e analizzate attraverso il sistema della Rete Nazionale di Farmacovigilanza
Una sospetta reazione avversa può essere segnalata secondo una delle seguenti modalità:
- direttamente on-line sul sito AIFA
- compilando la scheda di segnalazione e inviandola via e-mail al Responsabile di farmacovigilanza della tua ASL di residenza (se sei un cittadino) o dell’Azienda sanitaria in cui lavori (se sei un operatore sanitario).
NB: Per identificare il Responsabile di Farmacovigilanza a cui rivolgerti per inviare la scheda di segnalazione o per il supporto nella segnalazione, clicca QUI per scaricare la lista aggiornata dei Responsabili della Regione Piemonte.
| Responsabile | STRUTTURA SANITARIA | CONTATTI |
| D’ORSI MARIALUISA | A.S.L. AL | Via Venezia, 6, Alessandria (AL) Tel: 0131307540 farmacovigilanza.alessandria@aslal.it |
| MERO PAOLA | A.S.L. AT | Corso Dante, 202, Asti (AT) Tel: 0141486875 pmero@asl.at.it |
| CLEMENTE LUCIA | A.S.L. BI | Via dei Ponderanesi, 2, Ponderano (BI) Tel: 01515159145 lucia.clemente@aslbi.piemonte.it |
| CAGLIERO ELGA ERMINIA | A.S.L. CN1 | Via Carlo Boggio, 12, Cuneo (CN) Tel: 0175479677 elgaerminia.cagliero@aslcn1.it |
| MANESCOTTO VALERIA MARIA | A.S.L. CN2 | Via Vida, 10, Alba (CN) Tel: 01721408899 vmanescotto@aslcn2.it |
| TINEBRA ANNA MARIA | A.S.L. NO | Viale Roma, 7, Novara (NO) Tel: 0322848443 farmacodispositivo.vigilanza@asl.novara.it |
| NOVELLO SILVIA | A.S.L. TO3 | Via Martiri XXX Aprile, 30, Collegno (TO) Tel: 0119551577 farmacovigilanza@aslto3.piemonte.it |
| BAROETTO PARISI RAFFAELLA | A.S.L. TO4 | Via Po, 11, Chivasso (TO) Tel: 0119176430 farmacovigilanza@aslto4.piemonte.it |
| CANDIDO CARMELA MARIA | A.S.L. TO5 | Piazza Silvio Pellico, 1, Chieri (TO) Tel: 0116484804 farmacovigilanza@aslto5.piemonte.it |
| CORGNATI ROBERTO | A.S.L. VC | Corso Mario Abbiate, 21, Vercelli (VC) Tel: 0161593120 farmacovigilanza@aslvc.piemonte.it |
| PACE JESSICA | A.S.L. VCO | Via Mazzini, 117, Omegna (VCO) Tel: 0323868328 farmacovigilanza@aslvco.it |
| GENINATTI ELISABETTA | ASL CITTA' DI TORINO | Via San Secondo, 29, Torino (TO) Tel: 0116540259 elisabetta.geninatti@aslcittaditorino.it |
| VIGLIONE MARGHERITA | AZ. OSPEDAL. S. CROCE E CARLE | Via Michele Coppino, 26, Cuneo (CN) Tel: 0171641302 viglione.ma@ospedale.cuneo.it |
| SAVI MARIA LAURA | AZ. SS. ANTONIO E BIAGIO E CESARE ARRIGO | Spalto Marengo, 43, Alessandria (AL) Tel: 0131206444 lsavi@ospedale.al.it |
| NADA CINZIA | AZ.SAN.OSPEDALIERA S. LUIGI |
Regione Gonzole, 10, Orbassano (TO) Tel: 0119026203 farmacovigilanza@sanluigi.piemonte.it |
| TAROZZO ALESSIA | AZIENDA OSPED. S. GIOVANNI BATTISTA DI TORINO |
Corso Bramante, 88/90, Torino (TO) Tel: 0116336550 atarozzo@cittadellasalute.to.it |
| SCIORSCI ELISA | AZIENDA OSPEDALIERA O.I.R.M.S.-SANT'ANNA | Corso Spezia, 60, Torino (TO) Tel: 0116335927 esciorsci@cittadellasalute.to.it |
| SCIORSCI ELISA | C.T.O.-C.R.F.-MARIA ADELAIDE | Via Zuretti, 29, Torino (TO) Tel: 0116335927 esciorsci@cittadellasalute.to.it |
| ENRICO FIORENZA | IRCCS - FONDAZIONE PIEMONTE ONCOLOGIA | Strada Provinciale, 142-km 3.95, Candiolo (TO) Tel: 0119933261 fiorenza.enrico@ircc.it |
| FERRARI CINZIA | OSPEDALE MAGGIORE DELLA CARITA' | Corso Mazzini, 18, Novara (NO) Tel: 03213733323 cinzia.ferrari@maggioreosp.novara.it |
| PARDOSSI STEFANIA | OSPEDALE MAURIZIANO | Largo Filippo Turati, 62, Torino (TO) Tel: 0115082839 spardossi@mauriziano.it |
Prodotto erboristico o integratore alimentare, preparazione galenica e omeopatico
INVIA SEGNALAZIONEProdotto cosmetico
INVIA SEGNALAZIONEMedicinale ad uso veterinario
INVIA SEGNALAZIONEDispositivo medico
INVIA SEGNALAZIONEDifetto di qualità di un medicinale
INVIA SEGNALAZIONETutte le segnalazioni di sospetta reazione avversa a un medicinale sono gestite (ricezione, inserimento, follow up) dal Responsabile di Farmacovigilanza della ASL o della Azienda Ospedaliera. Il Responsabile locale di farmacovigilanza, dopo averne verificato la congruità, inserisce la segnalazione nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza che è connessa ad EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR riportate dai singoli stati membri dell'Unione Europea e gestita dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) è estesa su tutto il territorio nazionale e coinvolge l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, le Aziende Sanitarie Locali ed Ospedaliere, gli IRCCS (Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico) e le industrie farmaceutiche.
L'AIFA promuove programmi e studi di farmacovigilanza attiva per aumentare le conoscenze sui farmaci e definire meglio la loro sicurezza d'uso, migliorare le modalità con cui vengono utilizzati, stabilire un profilo di sicurezza che corrisponda il più possibile alla pratica medica e descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento. Le Regioni e le Aziende Sanitarie, a loro volta, devono mettere in atto azioni, studi, attività di formazione per diffondere la cultura della farmacovigilanza e stimolare la segnalazione spontanea.
A livello regionale l'attività di Farmacovigilanza è coordinata dal Centro Regionale di Farmacovigilanza, che svolge le sue attività secondo specifiche procedure operative AIFA, in collaborazione con i Responsabili di Farmacovigilanza delle aziende sanitarie.
