Vigilanza dispositivi medici
La vigilanza sui dispositivi medici in Italia è un aspetto cruciale per garantire la sicurezza e l'efficacia di questi strumenti, che svolgono un ruolo fondamentale nella diagnosi, prevenzione e trattamento di diverse condizioni di salute.
L’obiettivo del sistema di vigilanza, sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, è quello di garantire un elevato livello di protezione e tutela della salute e sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di tutti i soggetti che interagiscono con dispositivi.
Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi successivamente alla loro immissione in commercio.
La vigilanza fa capo al Ministero della Salute con l’aiuto dalla Rete Nazionale per la dispositivo-vigilanza, la quale nasce con lo scopo di favorire lo scambio tempestivo di informazioni tra il Ministero della Salute, le Regioni e Province autonome e le Aziende sanitarie, relativamente a incidenti gravi, incidenti diversi da quelli gravi e azioni di sicurezza.
La segnalazione può avvenire nel caso in cui si siano verificati degli incidenti:
- Incidente : qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo
- Incidente grave : qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
- il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
- il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
- una grave minaccia per la salute pubblica.
Gli operatori sanitari pubblici e privati sono tenuti a dare comunicazione al Ministero della Salute di eventuali incidenti relativi all'utilizzo di un dispositivo.
Gli utilizzatori e i pazienti possono segnalare incidenti gravi nell'uso di dispositivi medici facendo riferimento a struttura sanitaria, farmacia, medico di medicina generale o pediatra di libera scelta.
La segnalazione può avvenire anche nel caso ci sia un reclamo. Gli operatori sanitari pubblici e privati sono sempre tenuti a segnalare i reclami al fabbricante, per consentire l’eventuale adozione di misure atte a garantire la protezione e la salute pubblica. La segnalazione di reclamo deve essere contestualmente inviata anche al Ministero della salute.
È possibile effettuare una segnalazione spontanea di incidente online sul sito del Ministero della Salute seguendo la procedura guidata.
Per segnalare i reclami è necessario scaricare il modulo disponibile sul sito dedicato, compilarlo e inviarlo via email al Ministero della Salute, direttamente o attraverso il Responsabile locale della vigilanza.
Hai dei dubbi sull'evento da segnalare? Non riesci a compilare la scheda? Hai necessità di chiarimenti sulla tua segnalazione?
Sul sito della Regione Piemonte (Vigilanza sui dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro | Regione Piemonte) trovi la pagina dedicata alla vigilanza sui dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
Responsabile regionale della vigilanza:
- Dott. Roberto Corgnati, attuale RLV dell’ASL VC
- 0161593120
- farmacovigilanza@aslvc.piemonte.it
Il sostituto è individuato nella persona:
- Dott.ssa Camilla Di Nola, funzionario farmacista del Settore Assistenza Farmaceutica Integrativa e Protesica della Direzione Sanità.
